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Neue Produktionsvorschriften für pharmazeutische Unternehmen

PrintMailRate-it

von Maria Fomina und Olga Zhuravskaya, Rödl & Partner Moskau
 
​Nach Regierungsverordnung Nr. 1314 vom 3. Dezember 2015 werden seit dem 18. Dezember 2015 auf russische und ausländische Hersteller von Medikamenten neue Kontrollvorschriften angewandt.

Als Ergebnis einer solchen Kontrolle wird dem Unternehmen ein Zeugnis über die Einhaltung der Vorschriften für einen ordnungsgemäßen Produktionsablauf durch den Medikamentenhersteller ausgestellt. Das Zeugnis ist drei Jahre gültig. Die Gebühr für die Erteilung des Zeugnisses beträgt 7.500 Rubel.

Unternehmen, die Medikamente für die medizinische Anwendung produzieren, unterliegen der Kontrolle des Ministeriums für Industrie und Handel; Unternehmen, die Medikamente für veterinärmedizinische Zwecke herstellen, werden von der Obersten Landwirtschaftsaufsichtsbehörde, Rosselnchosnadsor, geprüft.

Außerdem müssen Hersteller von Medikamenten gemäß dem am 14. Januar 2016 in Kraft getretenen Erlass Nr. 5539 der Obersten Gesundheitsaufsichtsbehörde, Rossdrawnadsor, vom 7. August 2015 Angaben über die Produktionsserien von Medikamenten, die in der Russischen Föderation hergestellt wurden, übermitteln. Die Daten zu den Chargen und Partien der nach Russland importierten Medikamente sind ebenfalls  anzugeben.

Pharmaunternehmen müssen insbesondere die Handelsbezeichnung des Heilmittels, die internationale ggf. nicht patentierte Bezeichnung, die Anschrift des genutzten Lagerhauses, die Verpackungsform sowie Informationen über die Konformitätserklärungen bzw. Konformitätszertifikate und den Umfang der in Verkehr gebrachten Serie oder Partie angeben. Auf Grund dieser Daten erstellt Rossdrawnadsor einen Plan zur stichprobenartigen Kontrolle der Medikamentenqualität. Das Kontorollverfahren ist ebenfalls im o.g. Erlass geregelt.

Die Übermittlung der Angaben hat innerhalb von fünf Arbeitstagen nach der Genehmigung zur Produktion der Medikamente in der Russischen Föderation oder nach der Freigabe der Medikamente für die Einfuhr und das Ins-Verkehr-Bringen durch die Zollbehörde zu erfolgen.

Die aufgeführten Angaben über die Medikamente werden auf der offiziellen Internetseite von Rossdrawnadsor veröffentlicht.

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