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Rückblick: Regulierung des Bereichs Pharma und Medizinerzeugnisse in 2016

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​​​​​​​​​von Maria Fomina und Anastasia Kulabukhova, Rödl & Partner Moskau
 

Prüfung der Hersteller von Arzneimitteln

Nach der Regierungsverordnung Nr. 1314 vom 3. Dezember 2015 finden seit dem 18. Dezember 2015 in Bezug auf ausländische und russische Hersteller von Arzneimitteln neue Prüfungsvorschriften Anwendung. 
 
Auf Grundlage der Ergebnisse einer entsprechenden Prüfung erhält das Unternehmen ein Konformitätsgutachten, mit dem bestätigt wird, dass der Hersteller von Arzneimitteln den Vorschriften der ordnungsgemäßen Herstellungspraxis entspricht. Dieses Konformitätsgutachten ist drei Jahre gültig. Die Gebühr für die Erteilung eines Konformitätsgutachtens beträgt 7.500 Rubel.
 
Die Unternehmen, die Arzneimittel zur medizinischen Anwendung herstellen, werden durch das Ministerium für Industrie und Handel geprüft. Bei Unternehmen, die Arzneimittel zur tierärztlichen Anwendung herstellen, erfolgt die Prüfung durch Rosselchosnadsor. Außerdem sind die Hersteller von Arzneimitteln nach der Rossdrawnadsor-Anweisung Nr. 5539 vom 7. August 2015 seit dem letzten Jahr verpflichtet, Rossdrawnadsor  über die Serien der in der Russischen Föderation hergestellten Arzneimittel sowie über die Arzneimittelchargen, d.h. über die Arzneimittel gleicher Serie, die in die Russische Föderation einmalig eingeführt wurden, zu benachrichtigen.
 
Die Pharmaunternehmen müssen im Einzelnen die Handelsbezeichnung des Präparats, die internationale nichtpatentierte Bezeichnung, die Anschrift des Lagers, in dem das Präparat gelagert wurde, die Darreichungsform, die Informationen über die Konformitätserklärung oder über das Konformitätszertifikat sowie die Menge der Serie bzw. der in Verkehr gebrachten Charge angeben. Auf Grundlage der Bearbeitung dieser Angaben erstellt Rossdrawnadsor einen Plan für stichprobenartige Kontrollen der Arzneimittel. Das Verfahren zur Durchführung von Kontrollen ist  ebenso durch die besagte Anordnung festgelegt.
 
Die Frist für die Vorlage der Angaben darf 5 Arbeitstage nach der Erteilung einer Zulassung zur Herstellung der Arzneimittel in der Russischen Föderation oder nach der Freigabe der Arzneimittel durch die Zollbehörden für den Binnengebrauch durch ein bestimmtes Zollverfahren nicht überschreiten. Die aufgeführten Angaben über die Arzneimittel werden durch Rossdrawnadsor auf der amtlichen Webseite der Behörde veröffentlicht.
 

Änderung der Kriterien „made in Russia” in Bezug auf Arzneimittel​

Durch die Regierungsverordnung Nr. 744 vom 2. August 2016 wurde die Verordnung „Über die Kriterien zur Einstufung von Industrieerzeugnissen als Industrieerzeugnisse, die keine Entsprechungen aus Produkten in Russland haben” ergänzt. 
 
Die Verordnung trat zum 17. August 2016 in Kraft. Gemäß den Novellen wurden die Kriterien für die Einstufung von medizinischen und pharmazeutischen Erzeugnissen als in der Russischen Föderation hergestellte Erzeugnisse festgelegt. Zur Anerkennung der medizinischen Erzeugnisse als solche ist es in der Regel erforderlich, dass: 
  1. die juristische Person die Rechte an der technischen Dokumentation sowie an der Konstruktions-Dokumentation in einem Umfang besitzt, der für die Herstellung entsprechender Erzeugnisse für eine Dauer von mindestens fünf Jahren ausreichend ist;
  2. der Wertanteil der für die Herstellung eingesetzten ausländischen Waren je nach Enderzeugnis zwischen 30 und 70 Prozent des Endwarenpreises einhält;
  3. mindestens 3-6 Vorgänge, die mit der Herstellung verbunden sind (bspw. Montage, Durchführung von Kontrollprüfungen, Verpackung),  in der Russischen Föderation ausgeführt werden;
  4. in der Russischen Föderation ein Servicezentrum besteht, das Reparaturen, Aftersales-Service sowie Kundendienst während der Garantiezeit vornimmt.
Seit dem 1. Januar 2017 gehören zu den in der Russischen Föderation hergestellten Erzeugnissen die Arzneimittel, Seren und Impfstoffe, die in den Mitgliedsstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion alle technologischen Vorgänge durchlaufen haben, von der Herstellung eines fertigen Produkts, über die Qualitätskontrolle bis zur Verpackung. Als Kriterien sind festgelegt:
  1. Vorliegen von Angaben im Staatlichen Register für Arzneimittel über die pharmazeutischen Substanzen, die Bestandteile der Arzneimittel zur medizinischen Anwendung sind, sowie über die pharmazeutischen Substanzen, die zum Zwecke des Absatzes hergestellt wurden; 
  2. Vornahme von technologischen Vorgängen chemischer Synthese und (oder) biotechnologischer Synthese in Bezug auf pharmazeutische Substanzen in den Mitgliedsstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion und (oder) Gewinnung aus nativen mineralischen Rohstoffen und (oder) Gewinnung aus biologischen und (oder)  tierischen Quellen und (oder) Gewinnung aus pflanzlichen Quellen.
Ab dem 1. Januar 2019 werden noch strengere Kriterien für die Anerkennung medizinischer Erzeugnisse als „russisch” angewandt.
 

Die Kriterien und Anforderungen zielen auf:

  1. die Förderung der Tätigkeit im Bereich Pharmaindustrie, Produktion von anderen medizinischen Erzeugnissen;
  2. den Ausschluss bzw. Einschränkungen für die Zulassung von Waren mit Ursprung in einem Drittstaat oder in einer Gruppe von Drittstaaten zu öffentlichen Ausschreibungen.

​Anforderungen an den Inhalt und die Gestaltung der Anwendungsanleitung von Heilmitteln 

​Die Anweisung des Ministeriums für Gesundheitswesen der Russischen Föderation vom 21. September 2016 Nr. 724n enthält neue Anforderungen an den Inhalt und die Gestaltung der Anwendungsanleitung von Heilmitteln. Diese Anforderungen sind auf die Heilmittel anzuwenden, deren Registrierung ab dem 21. Oktober 2016 beantragt wurde. Die Anwendungsanleitung von Heilmitteln soll 25 Kriterien beinhalten: von der Bezeichnung/Marke des Heilmittels mit Angaben zu Wirk- und Zusatzstoffen, deren Gehalt, physische und chemische Eigenschaften, bis zur Bezeichnung der Person, welche verpflichtet ist, die Beschwerden und Forderungen des Verbrauchers entgegenzunehmen. Die Anwendungsanleitung ist ein Teil der vom Gesundheitsministerium geführten Registrationsakte des jeweiligen Heilmittels.​

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