Neue Vorschriften zur Markierung von Erzeugnissen und Besonderheiten bei Medizinprodukten

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Der russische Gesetzgeber führt kontinuierlich Neuerungen in der Markierungspflicht von Erzeugnissen ein. Diese Neuerungen betreffen fast alle Segmente des Binnenmarkts und der zu importierenden Erzeugnisse. Die Hauptziele des Gesetzgebers sind: Monitoring der Bewegung von Erzeugnissen und Verhinderung der Verbrei­tung von gefälschten und qualitativ minderwertigen Waren in den freien Umlauf.

 

Hierfür wird ein einheitlicher Katalog aller Waren und ein einheitliches System erstellt, das sicherstellt, dass jeder Wareneinheit ein einzigartiger Code verliehen wird, und das alle Angaben zum Warenumlauf speichert und weiterleitet.
 
Das Gesetz zur Einführung der Massenmarkierung von Waren ist am 1. Januar 2019 in Kraft getreten.1 Das hierin vorgesehene System wird derzeit in einigen Marktsegmenten eingeführt. Ziel ist ein vollständiger Über­gang hierzu in allen Marktsegmenten.

 

Das System verfügt über eine Einteilung in große Warengruppen, wie bspw. Schuhe, Kleidung, Arzneimittel oder Tabakwaren. Das gestattet es den Verbrauchern, zu prüfen, ob die erworbenen Produkte legal sind. Der Verbraucher kann die am Produkt vorhandenen Marken (Codes) mit einer speziellen Handy App scannen und dadurch auf Echtheit prüfen. Dafür können z.B. QR-Code-Scanner oder die offizielle sowie kostenlose, durch den Föderalen Steuerdienst empfohlene App „Warenprüfung” (im Original „Проверка товаров”) verwendet wer­den. Diese App ist für iOS und Android verfügbar.
 

In jeder großen Warengruppe wird ein einheitliches Verzeichnis gebildet, in dem Informationen über alle Wa­renarten mit Beschreibung ihrer Eigenschaften eingetragen werden. Für die Bildung und Führung des Verzeich­nisses ist ein sog. „Operator” verantwortlich. Dementsprechend gibt es für jedes Marktsegment einen bestimm­ten Operator mit einem eigenen Informationssystem. Ein Operator des Informationssystems ist eine auf dem russischen Staatsgebiet registrierte juristische Person. Zu seinen Funktionen gehören die Bildung, Entwick­lung, Moderation und Pflege des Informationssystems. Er verwendet hierbei russische kryptografische Technologien, die die Markencodes zentralisiert generieren. Außerdem prüft, erfasst und speichert er die Angaben von den Teilnehmern, die während des Warenverkehrs eingehen.2

 

Die Teilnehmer des Warenverkehrs (Hersteller, Inhaber oder Besitzer einer Registrierungsurkunde – für Waren, die außerhalb Russlands hergestellt sind; sonstige juristische Personen und Einzelunternehmer, die am Waren­verkehr beteiligt sind) melden Informationen über eine spezialisierte Internetseite. Ausgehend von diesen In­formationen bildet und speichert der Operator die Informationen geordnet über jede Wareneinheit sowie jede Han­dlung mit jeder einzelnen Wareneinheit bis zum Zeitpunkt der Entnahme aus dem Warenumlauf. Am Bei­spiel der Arzneimittel geschieht das wie folgt:
1. Der Hersteller stellt eine Registrierungsanfrage über die spezielle Internetseite.3 Darin sind die wesentlichen An­gaben über die juristische Person oder den Einzelunternehmer aufzuführen.
 
Wichtig! Der Antragsteller muss über eine erweiterte qualifizierte elektronische Unterschrift und eine entspre­chende Software verfügen, da praktisch alle Transaktionen mit einer Unterschrift rechtskräftig bestätigt wer­den.
 
Einige Teilnehmer des Arzneimittelumlaufs sind zusätzlich verpflichtet, ihren Antrag auf Registrierung spätes­tens zehn Tage nach Eintragung der Informationen auf der Webseite in Papierform beim Föderalen Dienst für Auf­sicht im Bereich Gesundheitswesen einzureichen;4
 
2. Der Antrag wird innerhalb von 14 Tagen geprüft. Nach der Genehmigung wird dem Antragsteller der Zugang zu seinem Account gewährt.
 
3. Danach müssen die Waren im Informationssystem beschrieben werden. Für verschiedene Warenkategorien sind verschiedene Verzeichnisse vorgesehen, die einerseits bestimmen, wer die entsprechenden Angaben bei­zubringen hat und andererseits, welche Angaben konkret zu tätigen sind. Bei Arzneimitteln sind bspw. die In­haber/Besitzer der Registrierungsurkunden zur Eintragung von Angaben verpflichtet, sofern die Ware in Russ­land hergestellt wurde. Sollte die Ware außerhalb Russlands hergestellt worden sein, trifft die Pflicht ihre russi­sche Repräsentanz.
 
Anlage Nr. 2 der Vorschriften zum Monitoring der Bewegung von Arzneimitteln für medizinische Anwendungen enthält eine Liste der Angaben, die in das Informationssystem einzutragen sind.5
 
4. Für Arzneimittel erhalten auf der Internetseite registrierte Emittenten bei der Nutzung der Emissionsregis­trierungseinrichtung von den Operatoren des Informationssystems Prüfcodes.6
 
Emittenten sind laut den Vorschriften:
  • Der Hersteller der Arzneimittel, welcher die Herstellungsphase der Abfüllung (Verpackung) des Arzneimit­tels mit Anbringung der Identifizierungsmittel auf die Verbrauchsverpackung (und falls das fehlt, auf die Ursprungsverpackung) des Arzneimittels ausführt – sofern das Arzneimittel in Russland hergestellt wird;
  • Der Inhaber oder Besitzer der Registrierungsurkunde für die Arzneimittel (im Folgenden „Registrierungsur­kunde”) – sofern das Arzneimittel außerhalb Russlands hergestellt wird;
  • Die Repräsentanz der ausländischen Gesellschaft in Russland, die Inhaberin oder Besitzerin der Registrie­rungsurkunde ist – sofern das Arzneimittel außerhalb Russlands hergestellt wird.

Die Emissionsregistrierungseinrichtung ist ein kryptografischer Soft- und Hardwarekomplex (kryptografischer Sicherheitscontroller), der den Emittenten Identifizierungsmittel in Form der Prüfcodes bereitstellt und die Bil­dung und Registrierung der juristisch notwendigen Angaben über die Markierung der Arzneimittelverpackungen im Monitoringsystem mit Hilfe der Identifizierungsmittel sicherstellt.
 
Die Emittenten sind verpflichtet, einen Antrag auf Erhalt einer Emissionsregistrierungseinrichtung für die Mittel­registrierung für Arzneimittel oder die Gewährung des Fernzugangs zu diesen Einrichtungen beim Informa­tionssystemoperator einzureichen. Dieser Antrag hat innerhalb einer Frist von 21 Tagen ab dem Tag der Ein­tragung ins Monitoringsystem zu erfolgen.7 Die Wahl zwischen diesen beiden Optionen trifft den Emittenten.
 
Der Informationssystemoperator muss innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Erhalt dieser Anträge die Aus­rüstung oder den Fernzugang zu der Arzneimittelregistrierungseinrichtung zur Verfügung stellen. Für die Ge­währung der Nutzung dieser Ausrüstung schließen die Emittenten Verträge mit dem Operator des Monitoring­sys­tems ab, die u.a. die Bereitstellung entsprechender Ausrüstung und ihre unentgeltliche regelmäßige War­tung enthalten.
 

5. Nach Erhalt der Emissionsregistrierungseinrichtungen oder des Fernzugangs hat der Emittent die Möglich­keit, einen Antrag auf Erhalt der Prüfcodes zu stellen. Die Liste der Angaben mit Codes (globale fortlaufende Iden­tifizierungsnummer der Wareneinheit und Prüfcodes) zur Markierung der Arzneimittelverpackungen mit Identifizierungsmitteln wird durch den Operator des operativen Systems spätestens zwei Stunden ab dem Erhalt des Antrags versandt und im Monitoring­system mit Hilfe der Emissionsregistrierungseinrichtung regis­triert.

In den Vorschriften über das Monitoring der Warenbewegung ist die konkrete Reihenfolge der Codeinformatio­nen aufgeführt, die die Markierung einhalten muss.8 Das Identifikationsmittel enthält den Markierungscode. Der Markierungscode umfasst die Identifikationsnummer und den Prüfungscode.
6. Die im Identifikationsmittel gemachten Angaben werden in Form eines nicht entfernbaren, zweidimensiona­len Strichcodes durch Stempel oder Etikett auf die Verpackung aufgebracht. I.d.R. wird die Verbrauchsverpa­ckung markiert, falls das fehlt, die Ursprungsverpackung. Die Transportverpackung wird mit einem Gruppen­code markiert, der generiert und per Stempel oder Etikett auf die Verpackung angebracht wird.
 
Bei Arzneimitteln müssen die Emittenten die Anbringung der Identifikationsmittel auf die Ursprungsverpackung (falls keine Verbraucherverpackung vorgesehen ist) oder auf die Verbrauchsverpackung bis zum 1. Oktober 2019 sicherstellen.
 
7. Nachdem die Ware markiert wurde, kann diese in Umlauf gebracht werden.
 
Falls die Ware in Russland hergestellt wurde, trägt der Abfüller (Verpacker) der Arzneimittel die zur Verbrei­tung in den Umlauf erforderlichen Informationen innerhalb von fünf Arbeitstagen ab dem Tag der Beendigung der Produktionsetappe der Abfüllung (Verpackung) in das Monitoringsystem ein.9 Ist für die Qualitätskontrolle ei­ne Auswahl von Proben des Arzneimittels erforderlich, stellt die für die Auswahl der Proben zuständige Stelle die Daten zur Verfügung. Nach Beendigung der Qualitätsprüfung stellt die für die Abfüllung zuständige Stelle die Daten zur Verfügung.
 
Wurde die Ware außerhalb Russlands hergestellt, werden die Informationen durch den Inhaber/Besitzer der Registrierungsurkunde oder durch die Repräsentanz der ausländischen Gesellschaft in Russland, die Inhaberin/ Be­sitzerin der Registrierungsurkunde ist, übergeben, nachdem:
  • die Produktionsetappe der Ausgangskontrolle beendet ist (Frist: 20 Tage ab dem Datum der Beendigung) oder
  • falls die Ware noch nach Russland einzuführen ist, müssen die erforderlichen Informationen nach der Aus­lieferung der Arzneimittel nach Russland vorgelegt werden (Frist: 45 Tage ab dem Datum der Ausliefe­rung). Die Ware unterliegt dann verschiedenen Zollverfahren, bei denen durch die Zollbehörden Informa­tionen ins Monitoringsystem eingespeist werden. Nach dem Durchlaufen der Zollkontrolle und dem Erhalt der Einfuhrgenehmigung gilt die Ware als in den internen Umlauf eingeführt.

Ab diesem Zeitpunkt wird jeder Wechsel des Eigentümers der Ware im System beim Informationssystemopera­tor ausgewiesen.

 

8. Die Entnahme der Ware aus dem Umlauf ist ebenfalls im System auszuweisen.
 
Sobald Arzneimittel durch Verkauf aus dem Umlauf entnommen werden, sind diese Entnahmen von den Arz­neimitteleinzelhändlern oder von denjenigen, die bei der Ausgabe von mit Identifikationsmitteln markierten Arz­neimitteln tätig sind, unter Verwendung von Registrierkassen zu erfassen.
 
Sobald Arzneimittel außerhalb des Einzelhandels durch kostenlose Ausgabe oder Ausgabe unter Gewährung ei­nes Rabatts gemäß Rezept aus dem Umlauf entnommen werden, werden diese Entnahmen unter Verwendung der Entnahmeregister ins Monitoringsystem eingetragen. Die Entnahmeregister stellt der Monitoringsystem­operator unentgeltlich zur Verfügung. Die Beziehungen zwischen dem Informationssystemoperator und den Arz­neimittel ausgebenden Stellen in Bezug auf die Vorlage und Verwendung dieser Ausrüstung sind durch zwi­schen ihnen abgeschlossene Verträge zu regeln.
 
Im Falle einer Wiederaufnahme der Ware in den Umlauf werden die erforderlichen Informationen erneut ins Sys­tem eingegeben und der vormals zugewiesene Warencode wird gespeichert.
 
Derzeit ist der Informationssystemoperator für das Monitoring der Arzneimittelbewegung für die medizinische An­wendung die OOO „Operator – ZRPT”. Sie übt ihre Tätigkeit durch das nationale System zur Markierung und Nachverfolgbarkeit der Waren „Tschestnij znak” (im Original „Честный ЗНАК”) aus.10
   

Wesentliche Schlussfolgerungen:

  • Im Zuge des Markierungsverfahrens wird auf jede Wareneinheit ein bestimmter Code aufgebracht. Zur Ver­ein­fachung der Erfassung sind Codes für Warenpartien vorgesehen: je Box, je Palette;
  • Für russische Hersteller erfolgt die Verbreitung der Waren in den Umlauf bereits nach der Eingabe der An­gaben in das Informationsmarkierungssystem und vor Beginn des Verkaufs;
  • Für Importeure erfolgt die Verbreitung der Ware in den Umlauf nach der Eingabe der Angaben in das Infor­mationsmarkierungssystem und vor der Abwicklung der Zollverfahren. Nach Abwicklung der Zollverfahren und Erhalt der Einfuhrgenehmigung der markierten Waren in Russland, gilt die Ware als in Umlauf ge­bracht;
  • Zur Zollprüfung muss die Ware mit Markierungscodes vorgelegt werden. Die Ware kann außerhalb Russ­lands sowohl während der Produktion als auch auf jeder Etappe der Abfüllung und Verpackung markiert wer­den. Die Bestellung der Markierungscodes erfolgt über die Etikettierungs- und Markierungszentren.

 

 
 

1 Gesetz Nr. 487-FZ vom 31. Dezember 2017

2 Verordnung Nr. 791-r der Regierung der Russischen Föderation „Über die Bestätigung des Funktionsmodells des Systems Warenmarkierung mit Identifikationsmitteln in der Russischen Föderation” vom 28. April 2018

3 Sofern die Ware nicht in der Russischen Föderation hergestellt wird, stellt den Antrag der Inhaber bzw. Besit­zer der Registrierungsurkunde des ausländischen Herstellers und/oder deren Repräsentanzen sowie andere Wa­renverkehrsteilnehmer

4 Pt. 24 des Erlasses Nr. 1556 der Regierung der Russischen Föderation vom 14. Dezember 2018

5 Bestätigt durch Erlass Nr. 1556 der Regierung der Russischen Föderation vom 14. Dezember 2018

6 Erlass Nr. 1556 der Regierung der Russischen Föderation vom 14. Dezember 2018

7 Vgl. hierzu Erlass Nr. 1557 der Regierung der Russischen Föderation „Über die Besonderheiten der Einführung des Systems zum Monitoring der Bewegung der Arzneimittel für medizinische Anwendung” vom 14. Dezember 2018

8 Bspw. in den „Vorschriften zum Monitoring der Bewegung der Arzneimittel für medizinische Anwendung”, be­stätigt durch den Erlass Nr. 1556 der Regierung der Russischen Föderation vom 14. Dezember 2018

9 Die zur Übergabe erforderlichen Informationen sind im Pt. 1 der Anlage Nr. 1 der Vorschriften enthalten, be­stätigt durch Erlass Nr. 1556 der Regierung der Russischen Föderation

10 Gem. der Verordnung „2828-r” der Regierung der Russischen Föderation vom 18. Dezember 2018

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