„Chestny ZNAK”: Bekämpfung von Produktfälschungen in Russland durch verbindliche Produktcode-Kennzeichnung von Arzneimitteln

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veröffentlicht am 11. November 2020 | Lesedauer ca. 4 Minuten


Russland hat 2020 die verpflichtende Kennzeichnung von Verbraucherprodukten mit einem scanbaren Produktcode beschlossen. Es ist geplant, die Verpflichtung bis 2024 auf alle Arten von Konsumgütern auszuweiten. Derzeit unterliegen bereits einige Produktkategorien der Kennzeichnungspflicht. So erstreckt sich der „Track & Trace”-Produktcode ab dem 1. Juli 2020 u.a. auch auf alle Arzneimittel. Ziel ist es durch das System „Chestny ZNAK” („Ehrliches Zeichen”) das in der Vergangenheit stark verbreitete Problem von Produktfälschungen zu bekämpfen und gerade im Arznei­mittelbereich den Verbraucherschutz nachhaltig zu stärken.



Schrittweise Einführung der Kennzeichnungspflicht

Mit dem Föderale Gesetz Nr. 487-FZ vom 31. Dezember 2017 wurde in Russland eine verbindliche Produktcode-Kennzeichnung für Verbraucherprodukte eingeführt. Das Gesetz sieht ein System für die Zuweisung individueller scanbarer DataMatrix-Codes (ähnlich einem QR-Code) für jedes Produkt vor. Die russische Regierung hat per Verordnung (Nr. 792-r vom 28. April 2018) eine Liste der zu kennzeichnenden Produkte vorgelegt und Fristen für die Einführung der verpflichtenden Kennzeichnung festgelegt. Das ursprüngliche Produktverzeichnis umfasste Tabakwaren, Parfüms und Eau de Toilette sowie bestimmte Textilien.

Die Einführung der Kennzeichnung mit Produktcodes erfolgte zunächst als freiwilliger Probelauf, um den Beteiligten Zeit für die Anpassung an die neuen Regelungen zu geben. Schrittweise wurde die Kennzeichnungs­pflicht auf immer mehr Produkte erweitert und ist nunmehr zu einer festen Verpflichtung für Unternehmer auf dem russischen Markt geworden. Die jüngsten Änderungen sind am 1. Juli 2020 in Kraft getreten. Seitdem unterliegen auch Arzneimittel der verbindlichen Kennzeichnung. Bis 2024 soll das System alle Kategorien von Konsumgütern umfassen. Ziel der Kennzeichnung mit dem Produktcode ist die Verbreitung illegaler und/oder gefälschter Produkte auf dem russischen Markt zu verhindern sowie die Interessen aller Beteiligten, insbesondere aber der Verbraucher, zu schützen.


Welche Waren müssen derzeit gekennzeichnet werden?

Derzeit unterliegen folgende Warenkategorien der verbindlichen Kennzeichnung:

  • Arzneimittel;
  • Tabakwaren;
  • Pelzwaren;
  • Schuhe;
  • Reifen und Reifenmäntel;
  • Fotoapparate und Blitzlichter;
  • Erzeugnisse der Leichtindustrie;
  • Parfüms und Eau de Toilette.


Im Kontext des freiwilligen Probelaufs sind auch folgende Waren zu kennzeichnen:

  • Milch und fertige Milchprodukte (läuft bis 31. Dezember 2020);
  • Rollstühle (bis 1. Juni 2021);
  • Verpacktes Wasser (bis 1. März 2021).


Außerdem wurden bis zum 1. Mai 2020 auch Fahrräder probeweise gekennzeichnet, das Datum für eine verbindliche Kennzeichnung wurde aber noch nicht festgelegt.


Wie funktioniert das System?

  1. Alle Beteiligten (Hersteller, Importeure, Vertriebspartner, Geschäfte, Apotheken usw.) müssen sich im nationalen System für Warenkennzeichnung „Chestny ZNAK” [1] registrieren, das durch das „Zentrum für Entwicklung zukunftsträchtiger Technologien” (ZRPT - ЦРПТ) betrieben wird.
  2. Der Hersteller oder Importeur fordert im System einen digitalen DataMatrix-Code an und bringt ihn auf der Ware, seiner Verpackung oder dessen Etikett an. Die Methoden zur Anbringung des digitalen Codes werden von der russischen Regierung für jede Warenkategorie in gesonderten Verordnungen reguliert. Soweit es (noch) keine Vorschriften gibt, bestimmt der Hersteller selbst, wie die Ware zu kennzeichnen ist. Der Code enthält umfangreiche Angaben über das Produkt, inklusive Ort, Datum und Zeit der Herstellung, Material, Farbe, Größe sowie zusätzliche Produktinformationen. Zurzeit beträgt der Preis eines digitalen Codes 50 Kopeken (ca. 0,6 Cent) ohne Umsatzsteuer.
  3. Mithilfe des DataMatrix-Codes kann die gesamte logistische Lieferkette eines Produkts verfolgt werden: vom Inverkehrbringen der Ware bis zur deren Verkauf an den Endverbraucher.
  4. Beim Verkauf der Produkte in Geschäften, Apotheken usw. an den Endverbraucher wird der digitale Code an der Kasse gescannt. Dabei wird die Information über die Entnahme der Ware aus der Lieferkette in das Monitoringsystem „Chestny ZNAK” eingespeist.
  5. Der Verbraucher kann beim Kauf eines Produktes mithilfe der App „Chestny ZNAK” den Code scannen und so die legale Herkunft des Produkts prüfen.


Was ist mit Arzneimitteln?

Die Kennzeichnung von Arzneimitteln wurde in Russland im Jahr 2017 als Probelauf eingeführt. Seit 1. Oktober 2019 ist die Kennzeichnungspflicht für die Arzneimittel aus der Liste der kostenintensiven Nosologien (Krankheiten, z.B. Hämophilie, Mukoviszidose, hypophysärer Zwergwuchs, Morbus Gaucher, Multiple Sklerose etc.) und seit 1. Juli 2020 für alle Arzneimittel verbindlich (Verordnung Nr. 687 vom 15. Mai 2020).


Im System „Chestny ZNAK” müssen sich alle Beteiligten registrieren: Hersteller von Arzneimitteln, medizinische Organisationen, Vertriebspartner, Apotheker etc. Gemäß der offiziellen Webseite des Kennzeichnungssystems müssen die Beteiligten für die Registrierung über eine sog. verstärkte qualifizierte elektronische Unterschrift verfügen, die entsprechende Software dafür installieren und sich außerdem auf der Webseite registrieren.

Momentan können ausländische Hersteller nur durch ihre Filialen und Repräsentanzen, sowie russische Tochterunternehmen die Codes beantragen. Ausländische Unternehmen ohne Repräsentanz oder ein Tochterunternehmen in Russland müssen den Weg über einen russischen Vertriebs- oder Logistikpartner gehen. Dabei ist auf jeden Fall auf sorgfältige Auswahl und Überprüfung des lokalen Geschäftspartners zu achten. Er bekommt Zugang zu sensiblen Informationen wie Absatzmengen und Preisen. Dabei sind die Vertreter ausländischer Hersteller verpflichtet, Originaldokumente vorzulegen, die ihr Recht bestätigen, die Interessen der genannten Unternehmen zu vertreten. Ob sich das in Zukunft ändert und ausländische Unternehmen selbst und direkt einen Antrag stellen können ist derzeit noch unklar.

Anträge ausländischer Unternehmen mit Repräsentanz, Filialen bzw. Tochterunternehmen sind zur Prüfung an die russische Gesundheitsaufsicht (Roszdravnadzor - Росздравнадзор) zu adressieren, der auch die Gesell­schaftsdokumente im Original vorzulegen sind. Dazu gehören die Informationen über den Namen, die Steueridentifikationsnummer (INN), Kontaktdaten, einschließlich E-Mail-Adresse des Unternehmens, Informationen über das Vorliegen der notwendigen Lizenzen für die Herstellung von Arzneimitteln bzw. für eine pharmazeutische Tätigkeit. Zudem wird eine qualifizierte elektronische Signatur benötigt.

Apotheken und sonstige medizinische Organisationen, die Arzneimittel an Verbraucher abgeben, werden einen 2D-Scanner für digitale Codes, ein Datensammlungsterminal sowie aktuelle Software für ihre Kassensysteme benötigen. Darüber hinaus sind bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln Sonderregelungen vorgesehen. So wird z.B. gemäß der Regierungsanordnung Nr. 577 vom 8. Mai 2019 für Kennzeichnungscodes für Arzneimittel aus der Liste der lebensnotwendigen und wichtigsten Arzneimittel, deren Preis 20 Rubel (22 Cent) nicht überschreitet, keine Gebühr erhoben.

Da die Kennzeichnung von Arzneimitteln verbindlich geworden ist, werden für Verstöße gegen die Regelungen in Kürze auch Sanktionen eingeführt werden. Derzeit prüft das russische Parlament (Staatsduma) den Entwurf des Föderalen Gesetzes Nr. 972623-7, der die Ergänzung des Ordnungswidrigkeitengesetzbuchs um Artikel 15.12.1 vorsieht, der Bußgelder von fünftausend bis fünfhunderttausend Rubel für den Handel mit ungekenn­zeichneten Arzneimitteln einführen soll.


Empfehlungen für ausländische Unternehmen

Da die Neuerungen im Bereich Kennzeichnung auch ausländische Marktteilnehmer, insbesondere die Arzneimittelhersteller, betreffen, empfehlen wir folgende Maßnahmen:

  • Eine Prüfung der Produktions- und Logistikprozesse durchzuführen und sie in Einklang mit den neuen Regelungen der russischen Gesetzgebung zu bringen;
  • Die IT-Systeme für die Arbeit mit den digitalen Produktcodes vorzubereiten;
  • Die Verkaufspreise für die Produkte unter Berücksichtigung der zusätzlichen Aufwendungen für die Erlangung und das Aufbringung von DataMatrix-Codes sowie die Aktualisierung der Software usw. zu überprüfen;
  • Die weitere Entwicklung der Situation zu verfolgen und darauf vorbereitet zu sein, die Produktionsprozesse an die neuen Regelungen anzupassen.


Fazit

Die Einführung der verbindlichen Produktkennzeichnung mit DataMatrix-Codes soll zur Beendigung des Warenverkehrs mit gefälschten Produkten in Russland führen und den Verbraucherschutz fördern. Sie wird jedoch gleichzeitig erfordern, dass die Marktteilnehmer eine Reihe von Maßnahmen zur Anpassung ihrer unternehmerischen Tätigkeit an die neuen gesetzlichen Anforderungen treffen.


    
 

[1] Quelle: «Честный знак» - https://chestnyznak.ru/en
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