Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Rechtlich sicher. Technisch fundiert. Versorgungsnah gedacht.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen für einen modernen, technologiegestützten Ansatz in der Gesundheitsversorgung. Als digitale Medizinprodukte unterliegen sie klaren Regeln: vom Medizinprodukterecht (MDR, MPDG) über Datenschutz (DSGVO) bis hin zu IT-Sicherheit (NIS2, ISMS) und der KI-Verordnung.

Unsere Beratung – Interdisziplinär. Spezialisiert. Praxisnah.

Die Gesundheits- und Sozialwirtschaft berät umfassend zu allen rechtlich relevanten Bereichen im Zusammenhang mit DiGA. Ob Marktstrategie, rechtssichere Zulassung, Dateschutz-Folgenabschätzung oder technische Compliance nach NIS2 und ISMS – wir begleiten Sie praxisnah und fundiert:

Vertragsarztrecht: Einbindung in die vertragsärztliche Versorgung, Verordnung, Abrechnungsfragen
Medizinprodukterecht: MDR-Konformität, Klassifizierung, CE-Kennzeichnung von Software
Datenschutzrecht: DSGVO, Gesundheitsdaten, technische und organisatorische Maßnahmen
IT-Recht: NIS2, ISMS, technische Interoperabilität, Telematik

Unser Mehrwert: Mediation als Bestandteil der ganzheitlichen Beratung

Digitale Gesundheitsanwendungen betreffen vielfältige Akteure mit unterschiedlichen Interessen – von medizinischer Versorgung über Produktentwicklung bis hin zu Erstattungsentscheidungen. Nicht selten treten dabei Konflikte oder Abstimmungsprobleme auf, etwa:

Zwischen Entwicklungsteams und Datenschutzbeauftragten
Zwischen Leistungserbringern, Patientinnen und Krankenkassen bei Anwendungs-, Verordnungs- und Vergütungsfragen

Unsere erfahrenen Mediatoren unterstützen dabei, solche Konflikte frühzeitig zu erkennen und lösungsorientiert zu moderieren, neutral, strukturiert und zielgerichtet.

Start unserer Beitragsreihe

Unsere neue Beitragsreihe bietet einen kompakten Überblick – konkret für Ärzt:innen, Einrichtungen, Start-ups und Entwickler, die DiGA anwenden, integrieren oder auf den Markt bringen wollen.

Die Themen unserer Beitragsreihe im Überblick

Was ist eine DiGA – rechtlich, technisch und medizinisch erklärt?
DiGA und die ärztliche Praxis: Verordnung, Nutzen, Abrechnung
Der Weg ins DiGA-Verzeichnis – Das Fast-Track-Verfahren des BfArM
Datenschutz und DSGVO: Was Patienten und Anbieter wissen müssen
Anforderungen nach MDR: Medizinprodukt oder nicht?
Welche Gefahren bestehen für Entwickler und verordnende Ärzt:innen – Produkthaftungsgesetz, Produkthaftungsrichtlinie?
Software, neue Klassifizierung
ISMS, IT-Sicherheit und NIS2: Was auf Anbieter technisch zukommt
KI in der DiGA – Herausforderungen durch die KI-Verordnung, Gegenüberstellung MDR – KI-VO

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