Themenspecial: Life Sciences

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Marktchancen und Herausforderungen

Den vielfältigen Geschäftschancen in der Life Science-Branche stehen aufgrund der rechtlichen Komplexität große Herausforde­rungen gegenüber. Denn neben dem traditionellen Wirtschaftsrecht sind zahlreiche Spezialgesetze zu beachten.

 

In unserem Themenspecial geben wir einen Überblick über die wichtigsten Rechtsbereiche – ange­fangen vom Pharma- und Lebens­mittel­recht über das Kosmetik- und Verbrauchs­güterrecht sowie das Chemikalien­recht bis hin zum Abfall- und Verpackungs­recht. Dabei bieten wir ein weites Spektrum an Themen an, die für den Life Science-Sektor von Bedeutung sind und gehen insbesondere auf aktuelle Entwicklungen und Fragestellungen ein. Die nachfolgenden Beiträge zeigen, wie verwebt die einzelnen Rechtsbereiche mit­ei­nan­der sind und im Grunde dem gleichen Leitmotiv folgen: Die Vereinbarkeit von wirtschaftlichen Interessen mit dem Schutz von Gesundheit, Verbrauch­ern, Umwelt sowie die Gewähr­leistung eines lauteren Wettbewerbs.

 

Besondere Bedeutung messen wir dem Abschnitt über Internationalisierung bei. Ein Blick über den nationalen Tellerrand zeigt, dass uns weltweit im Bereich der Life Sciences häufig die gleichen Fragen und Probleme be­schäftigen. Die in den einzelnen Rechts­vorschriften gefundenen Lösungen sind jedoch zum Teil sehr unter­schied­lich. Das anwendbare Recht und gerade auch die Unterschiede zu kennen, ist Grundvoraus­setzung, um sich erfolgreich zu neuen Ufern aufzumachen.

 Pharmarecht

Die hohe Regulierungsdichte stellt Unter­nehmen und Investoren der Pharma-Branche immer wieder vor Her­aus­forderungen: Die rechtlichen Anforderungen an die Ent­wicklung und Herstellung sowie den Vertrieb, die Werbung und die Überwachung von Arznei­mitteln und Medizinprodukten sind hoch. Die Komplexität des Pharma­rechts ergibt sich nicht zuletzt daraus, dass es sich um eine interdisziplinäre Querschnittsmaterie han­delt: Neben regulatorischen Anforde­rungen sind auch zahlreiche Vorschriften des herkömmlichen Wirtschafs­rechts zu beachten, z.B. Kartell- und Wettbewerbsrecht, Patent- und Markenrecht, Außenhandelsrecht, Straf- und Ordnungs­widrig­keitenrecht sowie das Datenschutzrecht.

 Lebensmittelrecht

Das Lebensmittelrecht ist von einer ständigen Weiterentwicklung geprägt und umfasst eine Fülle an spezial­ge­setzlichen Regeln. Darüber hinaus ergeben sich zahlreiche Schnittstellen zum traditionellen Wirtschaftsrecht (z.B. Kartell- und Wettbewerbsrecht, Schutz des geistigen Eigentums, Straf- und Ordnungs­widrig­keitenrecht). In der Lebensmittelbranche tätige Unternehmen müssen daher angefangen von der Produktidee über die Herstellung bis zur Vermarktung ihrer Lebensmittel, Futtermittel und Lebens­mittel­kontakt­gegen­stände eine Vielzahl von rechtlichen Anforderungen beachten sowie Entwicklungen in Gesetzgebung und Rechtsprechung verfolgen, um die notwendige Compliance sicherzustellen.

 Kosmetik- und Verbrauchsgüterrecht

Kosmetika und sonstige Verbraucherprodukte (z.B. Textilien, Spielzeug, Möbel, Wasch- und Reinigungsmittel) kommen direkt mit dem Menschen in Kontakt. Das Kosmetik- und Verbrauchsgüterrecht stellt daher hohe An­forderungen an die gesundheitliche Un­bedenk­lich­keit. Um Verbrauchern eine fundierte Wahl zu ermöglichen, werden zudem Voraussetzungen an Kennzeichnung und Bewerbung gestellt. Abgerundet wird der Rechts­rah­men durch strenge Markt­über­wachungsregeln (siehe u.a. neue EU-Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020). Sicher­heits­bewertungen, die Prüfung von Werbeaussagen sowie die Entscheidung, ob Rückrufe im Fall von Produktmängeln tatsächlich notwendig sind, stellen die Geschäfts­tätigkeit der betroffenen Unternehmen stets aufs Neue auf die Probe.

 Chemiekalienrecht

​Chemische Stoffe kommen in nahezu allen Produkten vor, weshalb das Chemikalienrecht Auswirkungen auf die meisten Unternehmen hat, speziell in der Life-Science-Branche. Sie müssen die zahlreichen Anforderungen kennen und richtig anwenden, wenn sie chemische Stoffe und Gemische herstellen, verwenden, importieren oder damit handeln. Grundpfeiler des europäischen Chemikalienrechts sind die REACH-Verordnung und die CLP-Verordnung. Es bestehen zudem Vorschriften für spezielle Anwendungsbereiche – so für Kosmetika, Biozide, Pflanzenschutzmittel und Dünge­mittel. Das Regelungswerk über Chemikalien ist also komplex, neben Spezial­wissen sind solide Kenntnisse im Europarecht sowie ein interdisziplinärer Ansatz notwendig, um das Chemikalienrecht zu meistern.

 Abfall- und Verpackungsrecht

Das Abfallrecht ist durch eine Fülle von europäischen und nationalen Rechtsakten geprägt. Grundpfeiler ist die Abfallrahmen­richt­linie, die in Deutschland im Kreislauf­wirtschafts­gesetz umgesetzt ist. Daneben gibt es Rege­lungen für spezifische Produktabfälle, z.B. im Verpackungsgesetz. Kernelement ist die Abfallhierarchie: Abfall­vermeidung, Wiederverwendung, Recycling, sonstige Verwertung, Beseitigung. Abfälle sollen also prinzipiell vermieden bzw. als Rohstoffe effektiv genutzt werden. Auch der neue Aktionsplan für die Kreislaufwirtschaft als Teil des European Green Deals zielt darauf ab, den materiellen Fußabdruck der EU zu verringern. Alle Unternehmen, die potenziell Abfälle erzeugen, sind an die Einhaltung der abfallrechtlichen Regeln gebunden. Ein nachhaltiges Abfallmanagement sowie die Etablierung von Umwelt-Compliance-Management­systemen, spielt damit gerade auch in der Life Science-Branche eine zentrale Rolle.

 Internationalisierung

​Die Life Science-Industrie ist global vernetzt, mit Geschäftspartnern weltweit und Ziel­märkten mit den unterschiedlichsten rechtlichen Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen. Gefragt sind daher nicht nur interkulturelle Schlüsselkompetenzen, sondern insbesondere auch Kenntnisse im inter­nationalen Recht und der sektor­spezi­fischen rechtlichen Anforderungen im jeweiligen Vermarktungsland. Während innerhalb der EU viele für die Life Science-Branche relevante Rechtsbereiche harmonisiert sind, gelten in Drittländern oftmals sehr unterschiedliche Regeln. Sie gilt es zu kennen und richtig anzuwenden, will man Beanstandungen mit möglichen Verkehrs­verboten und Sanktionen vermeiden.
​veröffentlicht am 11. November 2020

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Dr. Barbara Klaus

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