Gesundheits-Apps als neue Leistungskategorie der GKV und Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen als Chance für Startups

veröffentlicht am 31. Juli 2019

Der im Juli vom Bundeskabinett beschlossene Entwurf zum Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) bietet viele Chancen für die Digital-Health-Industrie. Die regulatorischen Bedingungen für Gesundheits-Startups werden stark verbessert:

Digitale Gesundheits-Apps als neue (Regel-)Leistungskategorie in der GKV

Digitale Gesundheitsanwendungen wie Software und andere auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung (z. B. Gesundheits-Apps) sollen dauerhaft in die Regelversorgung von GKV-Versicherten aufgenommen werden. Es wird ein eigener Versorgungs- und Erstattungstatbestand für digitale Gesundheitsanwendungen geschaffen. Der Marktzugang in der GKV für Digital-Health-Startups wird künftig nicht mehr auf Pilotprojekte oder im Rahmen von Selektivverträgen beschränkt. Mit dem Gesetzesentwurf hätten Startups die Möglichkeit, den gesamten GKV-Markt zu bedienen. Die zum Teil sehr langfristigen Verhandlungen mit einer Vielzahl von Krankenkassen um umfangreiche einzelne Versorgungsverträge zu vereinbaren, würde entfallen.

Dies gilt für Apps bzw. Software, die Medizinprodukte sind und den medizinprodukterechtlichen Risikoklassen I oder IIa zuzuordnen sind. Digitale Anwendungen, die keine Medizinprodukte sind oder einer höheren Risikoklasse angehören, sind von der neuen Versorgungsmöglichkeit ausgeschlossen.

Voraussetzung für die Aufnahme in die Regelversorgung ist, dass die digitale Gesundheitsanwendung in ein neues, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geführtes Verzeichnis aufgenommen wird. Hierfür müssen Nachweise hinsichtlich Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der Anwendung erbracht werden. Zudem müssen Datenschutz und Datensicherheit gewährleistet sein. Die Anwendung muss positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung haben. Existieren noch keine Daten oder Nachweise für positive Versorgungseffekte, besteht die Möglichkeit, eine vorläufige Aufnahme der Anwendung in das Verzeichnis zu beantragen. Diese Erprobungsphase umfasst ein Jahr. Während dieser Zeit muss der Nachweis des positiven Versorgungseffektes erfolgen.

Die Startups bzw. Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen müssen den GKV-Versicherten eine direkte Möglichkeit zum Download der digitalen Gesundheitsanwendung (z.B. durch Übermittlung eines Downloadlinks) oder die Abgabe auf einem Datenträger anbieten. Ist dieser direkte Weg aus tatsächlichen oder rechtlichen Gründen nicht möglich oder nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand zu bewerkstelligen, können die Anwendungen auch über digitale Vertriebsplattformen (z.B. als Download im „App-Store”) bereitgestellt werden.

Die Erstattungsfähigkeit der digitalen Gesundheitsanwendung setzt voraus, dass Ärzte die jeweilige Gesundheitsanwendung per Rezept verordnen oder die zuständige Krankenkasse einer entsprechenden Versorgung zustimmt.

Startups/Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen erhalten von der jeweiligen Krankenkasse eine Vergütung. Im ersten Jahr nach Aufnahme der Anwendung in das Verzeichnis bemisst sich die Vergütung grundsätzlich nach dem selbst festgelegten Abgabepreis (tatsächlicher Herstellerpreis). Für die Zeit danach wird der zu erstattende Preis zwischen  GKV-Spitzenverband und Startup/Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen vertraglich vereinbart/verhandelt.

Förderung digitaler Innovationen durch gesetzliche Krankenkassen

Der Entwurf ermöglicht es den gesetzlichen Krankenkassen die Entwicklung digitaler Innovationen (z.B. digitale Medizinprodukte, künstliche Intelligenz sowie telemedizinische oder IT-gestützte Verfahren) zu fördern. Die Förderung erfolgt entweder durch

• eine fachlich-inhaltliche Kooperation der Krankenkasse mit Dritten/Startups oder  
• einen Erwerb von Anteilen an Investmentvermögen durch Krankenkassen, soweit dies mit einer fachlich-inhaltlichen Kooperation zwischen Krankenkasse und Kapitalverwaltungsgesellschaft verbunden wird. Eine Krankenkasse kann dabei bis zu 2 Prozent ihrer Finanzreserven in Kapitalbeteiligungen für die Entwicklungsförderung anlegen.

Der Gesetzesentwurf eröffnet Startups damit einen neuen Kreis an möglichen Investoren und Geldgebern.