DiGA verständlich erklärt – Rechtsrahmen, Technische Anforderungen, Medizinischer Nutzen

veröffentlicht am 31. Juli 2025

In einer zunehmend digitalisierten Gesundheitswelt gewinnen Digitale Gesundheitsanwendungen (= DiGA), sog. „Apps auf Rezept“, immer mehr an Bedeutung. Was sich hinter dem – mittlerweile geläufigen – Begriff der „App auf Rezept“ verbirgt, wird nachfolgend beleuchtet.

Rechtlicher Rahmen – Das regelt das Gesetz

Nach der Legaldefinition des § 33a Abs. 1 SGB V ist eine DiGA, ein Medizinprodukt niedriger und höherer Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und dazu bestimmt ist, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. Das Gesetz nennt also folgende Eigenschaften, die erfüllt sein müssen, damit eine Anwendung als DiGA qualifiziert werden kann:

DiGA dienen einer medizinischen Zweckbestimmung und sind somit Medizinprodukte. Bloße Wellnessanwendungen oder Datenbanken sind keine DiGA. Nicht jedes Medizinprodukt kann zudem DiGA sein, sondern allein solche der Risikoklassen I, IIa und IIb.
Die Hauptfunktion einer DiGA muss zwingend auf digitalen Technologien beruhen. DiGA sind häufig, aber nicht ausschließlich, Softwareanwendungen. Bei Kombinationsprodukten ist eine genaue Prüfung und Beschreibung der Funktionsweise notwendig. Dient die digitale Technologie lediglich der Ergänzung oder Steuerung eines anderen Medizinproduktes, handelt es sich nicht um eine DiGA.
Die DiGA muss grundsätzlich Krankheits- oder Behinderungsbezug aufweisen. Ausnahmen hiervon bestehen im Bereich von Schwangerschaft und Mutterschaft. Anwendungen, die der Prävention dienen sind regelmäßig keine DiGA.
Nicht ausdrücklich aufgeführt, gleichwohl maßgeblich für die DiGA-Eigenschaft ist zudem die Nutzung durch den Patienten (gemeinsam mit dem Arzt). DiGA werden vom BfArM als „digitaler Helfer“ in der Patientenhand bezeichnet. Wird eine Anwendung ausschließlich vom Arzt genutzt, handelt es sich nicht um eine DiGA.

Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben einen Anspruch auf Versorgung mit einer DiGA, wenn kein Leistungsausschluss besteht, die DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde und sie ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet bzw. von der Krankenkasse genehmigt wurde.

Technische Anforderungen – Effektive Nutzbarkeit der Daten

Technisch gesehen handelt es sich bei DiGA meist um Apps für Smartphones, Webanwendungen oder Software für Desktop-Systeme. Diese müssen entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften CE-zertifiziert sein.

Da besonders sensible Gesundheitsdaten des Patienten bzw. Versicherten betroffen sind oder sein können, sind zudem die strengen Voraussetzungen an Datenschutz und -sicherheit zu erfüllen, die sich insbesondere aus der DS-GVO ergeben. Die sichere Datenverarbeitung ist zu gewährleisten.

Die Kompatibilität von DiGA mit anderen Anwendungen, wie der elektronischen Patientenakte, ist essenziell für deren Nutzen. Ein niedrigschwelliger Zugang sollte angestrebt werden, um möglichst viele potenzielle Anwender erreichen zu können.

Medizinischer Nutzen – Nachweis positiver Versorgungseffekte

DiGA sind sinnvoll zur Ergänzung der analogen Behandlung, insbesondere in den Bereichen Adipositas, Depression, Tinnitus oder Schlafstörungen. Sie besitzen das Potenzial die Therapietreue und die Patientencompliance durch die Möglichkeit des aktiven Mitgestaltens der Therapie zu erhöhen und zudem Versorgungslücken zu schließen. Erste randomisierte kontrollierte Studien zeigen bereits signifikante Verbesserungen der Versorgung durch den Einsatz von DiGA, insbesondere im Bereich von psychischen Indikationen.

Fazit

Bei immer weiter fortschreitender Digitalisierung und gleichzeitiger struktureller Versorgungsengpässe sind DiGA aus der Versorgungsrealität perspektivisch kaum wegzudenken. Aufgrund der Einbindung in die strengen Regulatorien des Medizinprodukterechts sollte vor Inverkehrbringen der DiGA ein Experte herangezogen werden. Auch datenschutzrechtliche und technische Hürden müssen gesehen und überwunden werden. Die Beitragsreihe „DiGA“ soll interessierten Herstellern, Leistungserbringern, Sozialversicherungsträgern und Patienten einen Überblick zu eventuellen Problemfeldern und dem Nutzen geben. Der nächste Newsletter widmet sich der Frage, wie DiGA verordnet werden, wie die Abrechnung erfolgt und bei welchen Indikationen DiGA besonders gefragt sind.