Der Weg ins DiGA-Verzeichnis – Das Fast-Track-Verfahren des BfArM

veröffentlicht am 30. September 2025

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) haben sich seit ihrer Einführung als „Apps auf Rezept“ zu einem festen Bestandteil der Versorgung entwickelt. Für Hersteller medizinischer Softwareprodukte bietet das DiGA-Verzeichnis des BfArM einen attraktiven Zugang zum Markt – allerdings unter hohen regulatorischen Anforderungen. Dieser Beitrag beleuchtet das Fast-Track-Verfahren nach § 139e SGB V, zeigt Chancen und Fallstricke auf und gibt praxisnahe Hinweise für eine erfolgreiche Antragstellung.

Schneller Zugang zur Versorgung – aber mit klaren Regeln

Seit 2020 können gesetzlich Versicherte digitale Gesundheitsanwendungen auf Kosten ihrer Krankenkasse nutzen, sofern diese im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet sind. Zur Definition einer DiGA verweisen wir auf unseren Beitrag im Rahmen des Juli-Newsletters.

Der Gesetzgeber hat hierfür ein beschleunigtes Prüfverfahren geschaffen: das sogenannte Fast-Track-Verfahren nach § 139e SGB V. Anders als bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die vor einer Erstattung meist durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bewertet werden, erfolgt die Prüfung von DiGA ausschließlich im Rahmen des BfArM-Fast-Tracks. Eine G-BA-Bewertung ist nicht erforderlich, was die Einführung in die Regelversorgung deutlich beschleunigt. Diese Sonderrolle war politisch gewollt, um digitalen Therapien einen schnellen Zugang zum Gesundheitssystem zu eröffnen.

Die Aufnahme ins Verzeichnis erfolgt auf elektronischen Antrag des Herstellers beim BfArM. Der Antrag muss alle erforderlichen Nachweise enthalten. Gesetzlich vorgeschrieben sind insbesondere Belege dafür, dass die DiGA den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität genügt, alle Vorgaben des Datenschutzes und der Datensicherheit erfüllt und positive Versorgungseffekte aufweist. Diese drei Kriterien sind in § 139e Abs. 2 SGB V wörtlich normiert und bilden den Prüfkatalog des BfArM.

Hilfreich ist, dass das BfArM einen DiGA-Leitfaden veröffentlicht und elektronische Antragsformulare bereitstellt, um Herstellern die erwarteten Angaben und Unterlagen klar vorzugeben. Bereits vor Antragstellung bietet das BfArM zudem Beratungen an, in denen Hersteller offene Fragen zum Verfahren klären können. Von diesem Beratungsangebot wurde in den letzten Jahren rege Gebrauch gemacht, was den hohen Informationsbedarf und das Interesse der Hersteller am DiGA-Fast-Track unterstreicht.

Das BfArM prüft die eingereichten Unterlagen nach Eingang umfassend und entscheidet innerhalb von 3 Monaten über den Antrag durch schriftlichen Bescheid. In der Praxis bedeutet dies ein straffes Zeitfenster für die Behördenprüfung, was für die Hersteller zügige Klarheit schafft. Bei komplexen Fällen kann die Frist einmalig verlängert werden. Zudem können unvollständige Anträge nachgebessert werden, andernfalls droht die Ablehnung.

Fällt die BfArM-Entscheidung positiv aus, wird die DiGA ins Verzeichnis aufgenommen – entweder dauerhaft (bei vollständig nachgewiesenem Nutzen) oder vorläufig (bei Aufnahme zur Erprobung, s. sogleich). Der Aufnahmebescheid des BfArM legt dabei nicht nur fest, dass die DiGA erstattungsfähig ist, sondern bestimmt auch begleitende Rahmenbedingungen: So definiert das BfArM darin ggf. notwendige ärztliche oder therapeutische Leistungen, die für die Anwendung der DiGA erforderlich sind. Beispielsweise kann festgelegt werden, dass eine bestimmte ärztliche Einweisung oder Verlaufsüberwachung die Nutzung der App begleiten muss, oder dass Vitaldaten aus bestimmten Hilfsmitteln/Implantaten von der App verarbeitet werden dürfen. Diese Festlegungen dienen der Integration der DiGA in bestehende Versorgungsprozesse und werden den Vertragspartnern im Gesundheitswesen (etwa Kassenärztliche Bundesvereinigung, GKV-Spitzenverband) vom BfArM mitgeteilt, damit z. B. Vergütungspositionen für Ärzte geschaffen werden können.

Für Produkte ohne abschließenden Nachweis positiver Versorgungseffekte besteht die Möglichkeit einer vorläufigen Aufnahme „zur Erprobung“. Diese ist auf zwölf Monate begrenzt, kann aber einmalig verlängert werden. Spätestens nach zwei Jahren muss ein endgültiger Nutzennachweis vorliegen – andernfalls wird die DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen.

Herausforderungen und strategische Empfehlungen

Das Verfahren bietet Chancen, stellt Hersteller jedoch auch vor erhebliche Hürden. Neben den hohen Anforderungen an Evidenz, Datenschutz und technische Dokumentation fallen Gebühren für Beratung und Antragstellung an, die mehrere tausend Euro betragen können. Eine frühzeitige und professionelle Vorbereitung ist daher entscheidend. Besonders Start-ups sollten Wert auf klare Studienprotokolle und belastbare Datenschutzkonzepte legen und den Austausch mit dem BfArM aktiv suchen.

Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen, dass mit guter Vorbereitung und soliden Daten realistische Erfolgschancen bestehen. Das Verfahren eröffnet Spielraum für Innovation, verlangt aber zugleich ein hohes Maß an regulatorischer Disziplin.

Fazit

Das DiGA-Fast-Track-Verfahren hat sich als Türöffner für digitale Gesundheitslösungen etabliert. Es ermöglicht einen schnellen Marktzugang, setzt aber klare Qualitätsstandards. Hersteller, die den Aufwand nicht scheuen und ihre Produkte evidenzbasiert entwickeln, können erheblich profitieren – sowohl wirtschaftlich als auch im Hinblick auf die Patientenversorgung.

Sie planen, Ihre digitale Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis zu bringen? Wir unterstützen Sie gerne bei der strategischen Vorbereitung, der Antragstellung und der Kommunikation mit dem BfArM. Kontaktieren Sie uns gerne für ein unverbindliches Erstgespräch – gemeinsam bringen wir Ihre Innovation in die Versorgung.