Chinas erster offizieller Leitfaden zur Korruptions­bekämpfung für die Gesundheitsbranche

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​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​veröffentlicht am 23. Oktober 2024 | Lesedauer ca. 3 Minuten


Am 11. Oktober 2024 hat Chinas Staatliches Amt für Marktregulierung (State Admini­stration for Market Regulation – SAMR) den Entwurf eines Leitfadens zur Korrupt­ionsbekämpfung in der Gesundheitsbranche veröffentlicht. Auch wenn am Entwurf bis zur endgültigen Verabschiedung noch Änderungen möglich sind, erlaubt er doch einen guten Einblick, was Unternehmen in der Gesundheitsbranche zu erwarten haben.


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Struktur des Entwurfs​​

Der Entwurf besteht aus insgesamt 49 Artikeln, die sich in vier Kapitel gliedern: Allgemeine Bestimmungen, Bestimmungen zum Aufbau eines Compliance Management Systems zur Korruptionsprävention, Bestimmungen zur Identifizierung und Vermeidung von Korruptionsrisiken sowie zum Umgang mit Korruptionsrisiken.

Regulatorische Anforderungen​

Im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen an das Verhalten von Unternehmen in verschiedenen spezif­ischen Szenarien werden die regulatorischen Anforderungen in vier Kategorien eingeteilt: „Obligatorisch“​, „Erlaubt“, „Empfohlen“ und „​​​​​​Gefördert“. Die jeweiligen Kategorien umfassen dabei im Einzelnen:
  • ​Obligatorisch: Compliance-Verpflichtungen von Unternehmen, die in den geltenden Gesetzen und Vorschrift­en wie dem Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb und dem Arzneimittelgesetz sowie in internationalen und nationalen Standards festgelegt sind
  • Erlaubt: Compliance-Verpflichtungen von Unternehmen, die in Industriestandards und behördlichen Leit­linien festgelegt sind
  • Empfohlen: Verweis auf Compliance-Maßnahmen von Unternehmen in der Gesundheitsbranche, die sich bewährt haben („best practices“)
  • ​Gefördert: Verweis auf Compliance-Maßnahmen, die den Unternehmen bei der Einführung und Umsetzung langfristiger Mechanismen zur Bekämpfung von Bestechung im Geschäftsverkehr und zur Förderung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung der Medizin- und Gesundheitsbranche unterstützen

Klassifizierung der Risiken​

Die Risiken, die von den Unternehmen in der Gesundheitsbranche erkannt und vermieden werden sollten, werden nach dem Schweregrad der Rechtswidrigkeit des Risikos klassifiziert und geregelt und sind ebenfalls in vier Kategorien eingeteilt: „Verboten“, „Zu vermeiden“, „Eingeschränkt“ und „Zur Kenntnis zu nehmen“. Die folgenden Handlungen fallen unter die einzelnen Kategorien:
  • Verboten: Verhaltensweisen, die gegen geltende Gesetze und Vorschriften verstoßen oder von den Markt­regulierungsbehörden als Bestechung im Geschäftsverkehr eingestuft und geahndet werden.
  • Zu vermeiden: Verhaltensweisen, die nicht eindeutig durch Gesetze und Vorschriften verboten sind, die aber nach der aktuellen Praxis der Marktregulierungsbehörden und den Grundsätzen von Best Practice die Begehung von Bestechung im geschäftlichen Verkehr ermöglichen oder erleichtern können (hohes Risiko).
  • Eingeschränkt: Verhalten, das nicht im Einklang mit den allgemeinen Compliance-Grundsätzen des Unter­nehmens steht und unter bestimmten Umständen zu Bestechung im geschäftlichen Verkehr führen kann (mittleres Risiko).
  • ​Zur Kenntnis zu nehmen: Verhalten, das nicht im Einklang mit den allgemeinen Compliance-Grundsätzen des Unternehmens steht, aber nur ein geringes Risiko birgt (geringes Risiko)
  

Typische Fälle von Korruptionsrisiken​

Kapitel 3 des Entwurfs, Bestimmungen zur Identifizierung und Vermeidung von Korruptionsrisiken, listet hierbei neun typische Fälle von Verhaltensweisen auf, die ein hohes Korruptionsrisiko aufweisen, und zwar:
  • ​Akademische Besuche und Kommunikation
  • Bewirtung
  • Honorare für Dienstleistungen (z.B. Referentenhonorare) an Vertreter des Gesundheitswesens
  • Outsourcing
  • Preisnachlässe, Rabatte und Provisionen
  • Spenden, Sponsoring und Zuschüsse
  • kostenlose Platzierung von Medizinprodukten
  • klinische Forschung
  • Einzelhandelsverkäufe
  
Der Leitlinienentwurf erläutert jede einzelne Fallgruppe im Detail nach der gleichen Struktur, die drei Teile umfasst: Definition und Inhalt, Regelungsgegenstand sowie Risikoerkennung und -vermeidung.

Um Unternehmen der Gesundheitsbranche dabei zu unterstützen, Korruptionsrisiken genau zu identifizieren, zu bewerten und zu klassifizieren, konzentriert sich der Leitfadenentwurf auf die Klassifizierung (d.h. Bewertung) von Korruptionsrisiken und die Entwicklung von Plänen zur Risikominderung und bietet den Unternehmen eine Anleitung zur Schaffung eines Verantwortungsbewusstseins. Gleichzeitig soll die Motivation für ein proaktives Compliance Management erhöht werden. 

Maßnahmen zur Risikoprävention​

Für Risikobereiche, in denen es noch nicht zu rechtswidrigem oder kriminellem Fehlverhalten gekommen ist, wird darauf hingewiesen, dass bei der Aufdeckung von Korruptionsrisiken im Rahmen des Compliance-Managements unverzüglich angemessene und notwendige interne Kontrollmaßnahmen, einschließlich interner Untersuchungen, Risikobewertungen und Korrekturmaßnahmen, zu ergreifen sind, um einem solchen Fehlver­halten wirksam vorzubeugen. Der Leitlinienentwurf ermutigt Unternehmen auch dazu, langfristige Mechanis­men zu verbessern, um zu verhindern, dass sich ähnliche Risiken wiederholen. 

Umgang mit rechtswidrigen Handlungen​​

In Bezug auf rechtswidrige Handlungen im Zusammenhang mit Bestechung im geschäftlichen Verkehr sieht der Leitlinienentwurf vor, dass Unternehmen rechtzeitige und wirksame Maßnahmen ergreifen, wie z. B. eine proaktive Berichterstattung, bevor die Aufsichtsbehörden ein formelles Verfahren einleiten, Zusammenarbeit mit den Behörden während eines Falles und Bewertung und Ergreifung angemessener interner Maßnahmen nach einem Fall.

​Empfehlung​

Der Entwurf des Leitfadens zur Korruptionsbekämpfung in der Gesundheitsbranche, veröffentlicht von Chinas Staatlichem Amt für Marktregulierung (SAMR), stellt einen bedeutenden Schritt zur Verbesserung der Compliance-Standards dar. Unternehmen sollten sich intensiv mit den Regelungen auseinandersetzen und ihre internen Kontrollmechanismen entsprechend anpassen. Besonders wichtig ist die proaktive Identifizierung und Bewertung von Korruptionsrisiken sowie die Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risiko­minderung. Langfristig wird dies nicht nur zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beitragen, sondern auch das Vertrauen in die Integrität der Gesundheitsbranche stärken.​​

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